Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moxifloxacina Teva». Estratto determinazione n. 249/2014 del 10 marzo 2014 MEDICINALE: MOXIFLOXACINA TEVA TITOLARE AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040580019 (in base 10) 16QDXM (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040580021 (in base 10) 16QDXP (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040580033 (in base 10) 16QDY1 (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040580045 (in base 10) 16QDYF (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 25 (5x5) compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040580058 (in base 10) 16QDYU (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 50 (5x10) compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040580060 (in base 10) 16QDYW (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 70 (7x10) compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040580072 (in base 10) 16QDZ8 (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 80 (16x5) compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040580084 (in base 10) 16QDZN (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 100 (10x10) compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040580096 (in base 10) 16QF00 (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera AIC n. 040580108 (in base 10) 16QF0D (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 400 mg di moxifloxacina (base) Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa Macrogol 4000 Ossido di ferro rosso (E172) Biossido di titanio (E171) CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO QUALITA', RILASCIO LOTTI: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen (Ungheria) Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito) Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi) Teva Sante' Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia) Teva Operations Poland Sp.z.o.o. Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Poland PRODUZIONE E RILASCIO LOTTI: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Germania PRODUZIONE E CONTROLLO QUALITA': TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba 44102 Israele CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO QUALITA': Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germania CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza (Spagna) PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb Croazia Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 2 Hamarpeh St., Industrial Zone Har-Hotzvim, P.O. Box 1142, Gerusalemme CONFEZIONAMENTO SOLO SECONDARIO: NEOLOGISTICA S.r.l. Largo Boccioni, 1 - 21040 - Origgio (VA) (Italia) Transpharm Logistik GmbH Nicolaus-Otto-Str. 16, 89079 Ulm Germania INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Moxifloxacina Teva e' indicato, nei pazienti di almeno 18 anni di eta', per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). La moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito: - sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata); - esacerbazioni acute di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticate); - polmonite acquisita in comunita', con l'esclusione delle forme gravi; - malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata (cioe' infezioni del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, comprese la salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico. Moxifloxacina Teva non e' raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es., una cefalosporina) per la crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Moxifloxacina Teva puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che abbiano manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni: - polmonite acquisita in comunita'; - infezioni complicate delle strutture cutanee e dei tessuti molli. Moxifloxacina Teva non deve essere usato come terapia iniziale per qualsiasi tipo di infezione delle strutture cutanee e dei tessuti molli o nella polmonite acquisita in comunita' grave. E' necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040580019 (in base 10) 16QDXM (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,76 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,80 La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale MOXIFLOXACINA TEVA e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MOXIFLOXACINA TEVA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.