Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escertal». Estratto determinazione n. 248/2014 del 10 marzo 2014 MEDICINALE: ESCERTAL TITOLARE AIC: Zentiva Italia S.r.l. Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 7 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256014 (in base 10) 189KNG (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256026 (in base 10) 189KNU (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256038 (in base 10) 189KP6 (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 20 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256040 (in base 10) 189KP8 (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256053 (in base 10) 189KPP (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256065 (in base 10) 189KQ1 (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256077 (in base 10) 189KQF (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 60 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256089 (in base 10) 189KQT (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 90 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256091 (in base 10) 189KQV (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256103 (in base 10) 189KR7 (in base 32) Confezione "20 mg compresse orodispersibili" 7 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256115 (in base 10) 189KRM (in base 32) Confezione "20 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256127 (in base 10) 189KRZ (in base 32) Confezione "20 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256139 (in base 10) 189KSC (in base 32) Confezione "20 mg compresse orodispersibili" 20 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256141 (in base 10) 189KSF (in base 32) Confezione "20 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256154 (in base 10) 189KSU (in base 32) Confezione "20 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256166 (in base 10) 189KT6 (in base 32) Confezione "20 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256178 (in base 10) 189KTL (in base 32) Confezione "20 mg compresse orodispersibili" 60 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256180 (in base 10) 189KTN (in base 32) Confezione "20 mg compresse orodispersibili" 90 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256192 (in base 10) 189KU0 (in base 32) Confezione "20 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256204 (in base 10) 189KUD (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa orodispersibile. COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 10 mg di escitalopram, equivalenti a 12,775 mg di escitalopram ossalato. 20 mg di escitalopram, equivalenti a 25,55 mg di escitalopram ossalato. Eccipienti: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Polacrilin potassio Acesulfame potassico Neoesperidina-diidrocalcone Magnesio stearato Aroma menta piperita [contenente maltodestrina (di mais), amido modificato E1450 (mais ceroso) e olio di menta piperita (menta arvensis)] Acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH) PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Neuland Laboratories Limited Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M), Medak (Dist.) - 502313, Andhra Pradesh India PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attiki Grecia PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO LOTTI: Boehringer Ingelheim Ellas S.A. 5th km Paiania - Markopoulo - 19400 Koropi Attiki Grecia PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Marksans Pharma Ltd. Plot n. L-82, L-83 Verna Industrial Estate, Verna - 403772 Goa India CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E RILASCIO LOTTI: Rontis Hellas S.A. Medical and Pharmaceutical Products P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area - 41004 Larissa Grecia CONFEZIONAMENTO SECONDARIO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: S.C. ZENTIVA S.A. B-dul, Theodor Pallady n. 50 sector 3 - 032266 Bucuresti Romania CONTROLLO LOTTI (SOLO CHIMICO) E RILASCIO LOTTI: Pharmadox Helthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park - PLA 3000 Paola Malta CONTROLLO LOTTI (SOLO MICROBIOLOGICO): APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate - BBG 3000 Hal Far, Bizebbugia Malta CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) S.P.A Viale delle industrie, 2, 20090 Settala (MI) Italia PB Beltracchini S.r.l. Via S. Erasmo 6, 20027 Rescaldina (MI) Italia Zentiva Saglik Urunleri San. Ve Tic A.S. Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz Turchia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256053 (in base 10) 189KPP (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,22 Confezione "20 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042256154 (in base 10) 189KSU (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 20,16 La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale ESCERTAL e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESCERTAL e' la seguente: per le confezioni sino a 30 compresse di entrambi i dosaggi: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 56 a 100 compresse di entrambi i dosaggi: uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.