Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efavirenz Sandoz». Estratto determinazione n. 247/2014 del 10 marzo 2014 MEDICINALE: EFAVIRENZ SANDOZ TITOLARE AIC: Sandoz SpA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio, Varese Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041913017 (in base 10) 17Z2PT (in base 32) Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041913029 (in base 10) 17Z2Q5 (in base 32) Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041913031 (in base 10) 17Z2Q7 (in base 32) Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041913043 (in base 10) 17Z2QM (in base 32) Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041913056 (in base 10) 17Z2R0 (in base 32) Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041913068 (in base 10) 17Z2RD (in base 32) Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041913070 (in base 10) 17Z2RG (in base 32) Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041913082 (in base 10) 17Z2RU (in base 32) Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041913094 (in base 10) 17Z2S6 (in base 32) Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 041913106 (in base 10) 17Z2SL (in base 32) Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 90 (3x30) compresse in flacone HDPE AIC n. 041913118 (in base 10) 17Z2SY (in base 32) Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 120 (4x30) compresse in flacone HDPE AIC n. 041913120 (in base 10) 17Z2T0 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 600 mg di efavirenz Eccipienti: Nucleo della compressa: Croscarmellosa sodica Cellulosa microcristallina Sodio laurilsolfato Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464) Giallo di chinolina- lacca di alluminio (E104 ) Titanio diossido(E171) Macrogol 400 Ossido di ferro rosso(E172) RILASCIO LOTTI Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania LEK S.A. Sito amministrativo ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow Polonia Sito produttivo ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia Salutas Pharma GmbH sito amministrativo Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania Sito produttivo Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen Germania S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania CONTROLLO LOTTI Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania Lek S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow Poland S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania Salutas Pharma Gmbh Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen Germania PRODUZIONE DEL BULK CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO Sandoz Private Limited Plot No. 8-A/2 & 8-B, TTC Industrial Area Kalwe Block, Vilalge Dighe, Navi Mumbai - 400 708 India CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia Salutas Pharma GmbH Sito amministrativo: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania sito produttivo: Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Germania Lek S.A. sito amministrativo ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow Polonia sito produttivo ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia Lek Pharmaceuticals d.d. sito amministrativo Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia sito produttivo Trimlini 2D, 9220 Lendava Slovenia CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Pieffe Depositi S.r.l Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM) Italia PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO EFAVIRENZ Cipla Limited sito amministrativo: Cipla Limited Mumbai Central Mumbai 400 008 INDIA sito produttivo: Cipla Limited Manufacturing Division Plot No. D-7, D- 27 MIDC Industrial Area Kurkumbh Village Taluka - Daund District - Pune (Maharashtra) INDIA Intermedio: Efavirenz intermediate EV-1 Shanghai Desano Pharmaceuticals Investment Co., Ltd. Sito amministrativo 1479 Zhangheng Road Zhangjiang Hi-tech Park 201203 China Sito produttivo: Dafeng Haitane Pharmaceutical Co., Ltd. (Formerly Dafeng Tiansheng Chemical Industry Co., Ltd.) Dafeng port economic zone Jiangsu province 224145 China M/s. Ortin Laboratories Limited intermedio Efavirenz EV-1 (Formerly Vineet Laboratories) Sito amministrativo: Address: Flat no.502 Palem towers Barkatpura Hyderabad - 500 027 Andhra Pradesh India Sito produttivo: Ortin Laboratories Limited, Unit-II Sy.No.300, Malkapur(V) Choutuppal(M) Nalgonda Dist. Andhra Pradesh India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: EFAVIRENZ SANDOZ e' indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini di peso uguale o maggiore a 40 kg, infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1). EFAVIRENZ SANDOZ non e' stato sufficientemente studiato nei pazienti con AIDS avanzato, cioe' nei pazienti con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm3 o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con EFAVIRENZ SANDOZ . (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041913031 (in base 10) 17Z2Q7 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 177,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 293,36 Confezione "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 041913106 (in base 10) 17Z2SL (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 177,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 293,36 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EFAVIRENZ SANDOZ e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo (RNRL). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.