Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risedronato Premiun Pharma». Estratto determinazione n. 243/2014 del 10 marzo 2014 Medicinale: RISEDRONATO PREMIUM PHARMA Titolare AIC: Premium Pharma, S.L. - Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio America, Poligono Arroyo de la Vega, Alcobendas, 28108 Madrid, Spagna Confezione "35 mg compressa rivestita con film" 4 compresse - AIC n. 042788012 (in base 10) 18TT5D (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: risedronato sodico 35 mg (come risedronato sodico emipentaidrato 40,2 mg) Eccipienti: Cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, opadry white (gliceril triacetato, ipromellosa, titanio diossido) Produttore del principio attivo PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A. - 19, Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski (Polonia) Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti LABORATORIOS ALTER S.A. - c/ Mateo Inurria n. 30 - 28036 Madrid (Spagna) Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "35 mg compressa rivestita con film" 4 compresse - AIC n. 042788012 (in base 10) 18TT5D (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 79 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,31 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,47 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RISEDRONATO PREMIUM PHARMA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.