Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tibocina». Estratto determinazione n. 232/2014 del 10 marzo 2014 Medicinale: TIBOCINA Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Confezione "2,5 mg compresse" 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042266015 (in base 10) 189VDZ (in base 32) Confezione "2,5 mg compresse" 3x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042266027 (in base 10) 189VFC (in base 32) Confezione "2,5 mg compresse" 1x30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042266039 (in base 10) 189VFR (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 2,5 mg di tibolone Eccipienti: Amido di patate Magnesio stearato (vegetale) Ascorbil palmitato Lattosio monoidrato Produzione del principio attivo: Symbiotica Speciality Ingredients sdn. Bhd. Sede amministrativa: 3-9-B, NB Plaza, No. 3000, Jalan Baru, Pulau, Pinang, 13700 Perai, Malaysia Sede produttiva: Lot 517, 518 & 519, Jalan Waja 4, Taman Industri Waja, 09000 Kulim, Kedah, Malaysia Newchem S.p.A. Sede amministrativa: Via De Amicis 47, Milano, Italia Sede produttiva: Via Roveggia 27, 37136 Verona, Italia Produzione: Lindopharm GmbH, Neustrasse 82, D-40721 Hilden, Germania Controllo dei lotti: Lindopharm GmbH, Neustrasse 82, D-40721 Hilden, Germania Pharma Wernigerode GmbH, Dornbergsweg 35, D-38855 Wernigerode, Germania Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG, Ostpreußendamm 72/74, D-12207 Berlin, Germania Confezionamento primario: Lindopharm GmbH, Neustrasse 82, D-40721 Hilden, Germania Confezionamento secondario: Lindopharm GmbH, Neustrasse 82, D-40721 Hilden, Germania Pharma Wernigerode GmbH, Dornbergsweg 35, D-38855 Wernigerode, Germania Esparma GmbH, Seepark 7, D-39116 Magdeburg, Germania Pieffe Depositi S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia Rilascio dei lotti: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straβe 8-10, 13435 Berlin, Germania Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Indicazioni terapeutiche: • Trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne che sono in menopausa da piu' di un anno. • Prevenzione dell'osteoporosi in donne in post-menopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. Per tutte le donne, la decisione di prescrivere tibolone deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi della paziente e, in particolare nelle donne di eta' superiore ai 60 anni, si deve tenere in considerazione il rischio di ictus. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "2,5 mg compresse" 1x30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042266039 (in base 10) 189VFR (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,66 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,49 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TIBOCINA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.