Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Sandoz GMBH». Estratto determinazione n. 230/2014 del 10 marzo 2014 Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ GMBH Titolare AIC: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse, 10 - 6250 Kundl (Austria) Confezione "20 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone in vetro da 15 ml con contagocce - AIC n. 041643014 (in base 10) 17QV06 (in base 32) Confezione "20 mg/ml gocce orali, soluzione" 5 flaconi in vetro da 15 ml con contagocce - AIC n. 041643026 (in base 10) 17QV0L (in base 32) Forma farmaceutica: Gocce orali, soluzione Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 20 mg di escitalopram (pari a 25,56 mg di escitalopram ossalato) Eccipienti: Gallato di propile (E310) Acido citrico anidro (E330) Etanolo al 96% (E1510) Idrossido di sodio (E524) Acqua purificata Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Chanelle Medical, Lough rea, Co. Galway, Irlanda. Produzione e confezionamento Dar Al Dawa Development and Investment Co Ltd Na'ur-Prince Hashem Bin Al-Hussein Street, PO 9364 Amman 11191, Giordania Confezionamento secondario Pieffe Depositi S.r.l Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia Rilascio dei lotti Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-AIIee 1, 39179 Barleben,Germania Produzione principio attivo: Hetero Labs Limited - S. No. 10 IDA, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India Indicazioni terapeutiche: • Trattamento di episodi depressivi maggiori • Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. • Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). • Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. • Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "20 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone in vetro da 15 ml con contagocce - AIC n. 041643014 (in base 10) 17QV06 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22 La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale ESCITALOPRAM SANDOZ GMBH e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESCITALOPRAM SANDOZ GMBH e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.