Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Mylan». Estratto determinazione n. 223/2014 del 6 marzo 2014 Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano - Italia Confezione "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041255062 (in base 10) 17C04Q (in base 32) Confezione "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041255074 (in base 10) 17C052 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Nucleo della compressa: Silice colloidale anidra Magnesio stearato/sodio laurilsolfato Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato Lattosio monoidrato Crospovidone Povidone Magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol Talco Ossido di ferro (E172) 320 mg/12,5 mg: Ossido di ferro rosso e nero 320 mg/25 mg: Ossido di ferro giallo Rilascio lotti: Generics [UK] Ltd - Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL - Regno Unito Rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13 - Irlanda Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (For IT Only) - Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia Produzione, confezionamento primario e secondario: Matrix Laboratories LTD. F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra - India Produzione principio attivo: Valsartan Matrix Laboratories LTD.(Unit. 3) Plot No.s 38 to 40 & 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh India Matrix Laboratories Ltd (Unit - 8) G.Chodavaram, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram district . 535204, Andhra Pradesh India Idrochlorotiazide Ipca Laboratories Ltd. P.O.Sejavta, Ratlam, Madhya Pradesh - 457002 India Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Valsartan e Idroclorotiazide Mylan e' un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041255062 (in base 10) 17C04Q (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,95 Confezione "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041255074 (in base 10) 17C052 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,95 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.