Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pafinur». Estratto determinazione n. 222/2014 del 6 marzo 2014 Medicinale: PAFINUR Titolare AIC: BIOHORM, S.A. - Av. Cami' Reial, 51-57 - E-08184 Palau-solita' i Plegamans (Barcellona - Spagna) Confezione: "1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in PET da 120 ml con siringa graduata e chiusura a prova di bambino - AIC n. 037888094 (in base 10) 14482Y (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione orale Composizione: Ogni ml di soluzione orale contiene: Principio attivo: 1 mg di rupatadina (come fumarato) Eccipienti: Propilenglicole Acido citrico anidro Disodio fosfato anidro Saccarina sodica Saccarosio Metil paraidrossibenzoato (E218) Giallo chinolina (E104) Aroma di banana (Miscela di sostanze aromatizzanti, preparazioni aromatizzanti e sostanze aromatizzanti naturali, e propilenglicole) Produzione del principio attivo: Urquuima S.A., Arnau de Villanova 22-42, 08105 Sant Fost de Campsentelles, Spagna Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Italfarmaco S.A., San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas, 28108 Alcobendas, Spagna Indicazioni terapeutiche: Pafinur 1 mg/ml soluzione orale e' indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in PET da 120 ml con siringa graduata e chiusura a prova di bambino - AIC n. 037888094 (in base 10) 14482Y (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 89 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,66 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,34 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PAFINUR e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.