Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meropenem Acic» Estratto Determinazione n. 215/2014 del 6 marzo 2014 Medicinale: MEROPENEM ACIC Titolare AIC: ACIC Europe Limited Leontiou, 163, Clerimos Builiding, 2nd floor 3022 Limassol Cipro Confezione "500 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 1 flaconcino in vetro da 674 mg AIC n. 042465017 (in base 10) 18HXRT (in base 32) Confezione "500 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 10 flaconcini in vetro da 674 mg AIC n. 042465029 (in base 10) 18HXS5 (in base 32) Confezione "1000 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 1 flaconcino in vetro da 1348 mg AIC n. 042465031 (in base 10) 18HXS7 (in base 32) Confezione "1000 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 10 flaconcini in vetro da 1348 mg AIC n. 042465043 (in base 10) 18HXSM (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile/infusione Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: Meropenem ACIC 500 mg Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato, equivalente a 500 mg di meropenem anidro. Meropenem ACIC 1 g Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato, equivalente a 1 g di meropenem anidro. Eccipienti: Sodio carbonato anidro. Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Sito di produzione: Savior Lifetec Corporation No. 29, Ke-jhong Rd., Chu-Nan Site, Hsinchu Science-based Industrial Park, Miao-Li County 350 Taiwan Rilascio dei lotti: S.C. Antibiotice S.A. 1 Valea Lupului Street 707410 Iasi Romania Controllo dei lotti: S.C. Antibiotice S.A. 1 Valea Lupului Street 707410 Iasi Romania Produzione: Savior Lifetec Corporation No. 29, Ke-jhong Rd., Chu-Nan Site, Hsinchu Science-based Industrial Park, Miao-Li County 350 Taiwan Savior Lifetec Corporation Tainan Branch Injection Plant 4F, No.12 & 16, Chuangye Rd. Tainan-Site, Tainan Science Park, Xinshi Dist. Tainan City 744 Taiwan Savior Lifetec Corporation Tainan Branch No. 11, Da-shuen 9th Rd., Tainan-Site, Tainan Science Park, Xinshi Dist. Tainan City 744 Taiwan China Biotech Corporation No.10, 33rd Rd. Taichung Industrial Park Taichung 407 Taiwan Produzione del principio attivo: Savior Lifetec Corporation No. 29, Ke-jhong Rd., Chu-Nan Site, Hsinchu Science-based Industrial Park, Miao-Li County 350 Taiwan Indicazioni terapeutiche: Meropenem e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini di eta' superiore ai 3 mesi: Polmonite, compresa la polmonite acquisita in comunita' e la polmonite ospedaliera Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica Infezioni complicate delle vie urinarie Infezioni complicate intra-addominali Infezioni intra- e post-partum Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Meningite batterica acuta Meropenem e' stato utilizzato nella gestione di pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a un'infezione batterica. E' necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MEROPENEM ACIC e' la seguente: Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.