Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Frovatriptan DOC Generici». Estratto Determinazione n. 213/2014 del 6 marzo 2014 Medicinale: FROVATRIPTAN DOC Generici Titolare AIC: DOC Generici Srl Via Turati, 40 20121 Milano Italia Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister strip PVC/PE/PCTFE AIC n. 042941017 (in base 10) 18YGLT (in base 32) Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE AIC n. 042941029 (in base 10) 18YGM5 (in base 32) Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE AIC n. 042941031 (in base 10) 18YGM7 (in base 32) Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE AIC n. 042941043 (in base 10) 18YGMM (in base 32) Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE AIC n. 042941056 (in base 10) 18YGN0 (in base 32) Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE AIC n. 042941068 (in base 10) 18YGND (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 2,5 mg di frovatriptan Eccipienti: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina silicizzata Lattosio anidro Biossido di silicio Sodio amido glicolato, Tipo A Magnesio stearato Rivestimento Ipromellosa (E464) Lattosio monoidrato Macrogol 3350 (E1521) Triacetina Titanio diossido (E171) Produzione: Chanelle Medical - Loughrea, CO. Galway Irlanda Kemwell Biopharma PVT LTD. 34th KM, Tumkur Road, Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562 123 India Rilascio lotti: Chanelle Medical - Loughrea, CO. Galway Irlanda JSC Grindeks, 53 Krustpils street, Riga, LV-1057 Lettonia Controllo lotti: Chanelle Medical - Loughrea, CO. Galway Irlanda JSC Grindeks, 53 Krustpils street, Riga, LV-1057 Lettonia Confezionamento primario: Chanelle Medical - Loughrea, CO. Galway Irlanda Kemwell Biopharma PVT LTD. 34th KM, Tumkur Road, Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562 123 India Confezionamento secondario: Chanelle Medical - Loughrea, CO. Galway Irlanda Kemwell Biopharma PVT LTD. 34th KM, Tumkur Road, Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, Karnataka 562 123 India S.C.F. S.N.C., di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa, 7, 26824 - Cavenago D'Adda (LO), Italia Produzione principio attivo: Glenmark Generics Limited Plot. N. 3109 - C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat State India Indicazioni terapeutiche: Trattamento acuto della fase cefalalgica dell'attacco di emicrania con o senza aura. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister strip PVC/PE/PCTFE AIC n. 042941056 (in base 10) 18YGN0 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,28 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,16 La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale FROVATRIPTAN DOC Generici e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FROVATRIPTAN DOC Generici e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.