Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eptifibatide Strides Arcolab International». Estratto determinazione n. 211/2014 del 6 marzo 2014 Medicinale: EPTIFIBATIDE STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL. Titolare AIC: Strides Arcolab International Ltd. Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 18 9SS, Regno Unito. Confezione «0,75 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml AIC n. 042033011(in base 10) 182RVM (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml AIC n. 042033023(in base 10) 182RVZ (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Composizione: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: 0,75 mg, 2 mg di eptifibatide Eccipienti: Acido citrico monoidrato Idrossido di sodio (per regolare il pH) Acqua per soluzioni iniettabili. Produzione: Agila Specialities Private Limited, Speciality Formulation Facility, 19A, Plot N.284, B/1, Bommasandra-Jigani Link Road, Industrial Area, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Bangalore, India Confezionamento: Agila Specialities Private Limited, Speciality Formulation Facility, 19A,Plot N.284, B/1, Bommasandra-Jigani Link Road, Industrial Area, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Bangalore, India Produzione principio attivo: Plantex Ltd., 1 HaKadar St., Industrial Zone, Netanya 42101, Israele Rilascio lotti: Agila Specialties Polska Sp. Z. o. o., 10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw, Polonia Controllo dei lotti: Agila Specialties Polska Sp. Z. o. o., 10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw, Polonia Indicazioni terapeutiche: Eptifibatide deve essere utilizzato con acido acetilsalicilico ed eparina non frazionata. Eptifibatide e' indicato per la prevenzione di infarti del miocardio in fase iniziale in soggetti adulti affetti da angina instabile o infarto del miocardio senza onda Q che abbiano avuto l'ultimo episodio di dolore toracico nelle ultime 24 ore, e che presentino modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o valori degli enzimi cardiaci superiori alla norma. I pazienti che probabilmente possono ottenere piu' benefici dal trattamento con eptifibatide sono quelli ad alto rischio di sviluppare infarto del miocardio entro i primi 3-4 giorni dalla comparsa dei sintomi di angina acuta, compresi per esempio quelli che potrebbero essere sottoposti ad una PTCA precoce (Angioplastica Coronarica Percutanea Transluminale). Classificazione Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EPTIFIBATIDE STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL e' la seguente: Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.