Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Teva». Estratto determinazione n. 209/2014 del 6 marzo 2014 Medicinale: DUTASTERIDE TEVA. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano Confezione «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042747016 (in base 10) 18SK48 (in base 32) Confezione «0,5 mg capsule molli» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042747028 (in base 10) 18SK4N (in base 32) Confezione «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042747030 (in base 10) 18SK4Q (in base 32) Confezione «0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042747042 (in base 10) 18SK52 (in base 32) Confezione «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042747055 (in base 10) 18SK5H (in base 32) Confezione «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042747067 (in base 10) 18SK5V (in base 32) Confezione «0,5 mg capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042747079 (in base 10) 18SK67 (in base 32) Forma farmaceutica: Capsule molli Composizione: Ogni capsula contiene: Principio attivo: 0,5 mg di dutasteride Eccipienti: Contenuto delle capsule: Butilidrossitoluene (E321) monogliceridi dell'acido caprilico/caprico Rivestimento delle capsule: Gelatina (160 Bloom) Glicerolo (E422) Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Altri ingredienti: Trigliceridi a media catena Paraffina liquida Acqua depurata Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Limited, Sy. No. 317 & 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak District, 502 329, Andhra Pradesh, India Produttore dell'intermedio: Hunan Yuxin Pharmaceutical Co., Ltd Longxutang , Shaoyang 422001, Hunan, China China Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen Hungary Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda TEVA Sante' Rue Bellocier, 89100 Sens France HBM Pharma s.r.o Sklabinska' 30, 036 80 Martin Slovak Republic Controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic Confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Germany Rilascio dei lotti: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Stra8e 3, 89079UIm Germany Confezionamento primario e secondario e controllo di qualita' Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germany Confezionamento primario e secondario: MPF bv Appelhof 13, 8465 RX OUDEHASKE The Netherlands MPF bv Neptunus 12, 8448 CN HEERENVEEN The Netherlands PharmaPack International BV Bleiswijkseweg 51, 2712 PB ZOETERMEER The Netherlands Confezionamento secondario: NEOLOGISTICA S.r.l. Largo Boccioni, 1, 21040 - Origgio (VA) Italy Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici. Classificazione Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DUTASTERIDE TEVA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.