Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Idroclorotiazide Liconsa». Estratto determinazione n. 206/2014 del 6 marzo 2014 Medicinale: CANDESARTAN IDROCLOROTIAZIDE LICONSA. Titolare AIC: Laboratorios Liconsa, S.A. Gran Via Carlos III, 98, 7th floor 08028 - Barcellona, Spagna Confezione «8 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608012 (in base 10) 18N9DD (in base 32) Confezione «8 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608024 (in base 10) 18N9DS (in base 32) Confezione «8 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608036 (in base 10) 18N9F4 (in base 32) Confezione «8 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608048 (in base 10) 18N9FJ (in base 32) Confezione «8 mg/12,5 mg compresse» 28×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608051 (in base 10) 18N9FM (in base 32) Confezione «8 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608063 (in base 10) 18N9fz (in base 32) Confezione «8 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608075 (in base 10) 18N9GC (in base 32) Confezione «8 mg/12,5 mg compresse» 50×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608087 (in base 10) 18N9GR (in base 32) Confezione «8 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608099 (in base 10) 18N9H3 (in base 32) Confezione «8 mg/12,5 mg compresse» 56×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608101 (in base 10) 18N9H5 (in base 32) Confezione «8 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608113 (in base 10) 18N9HK (in base 32) Confezione «8 mg/12,5 mg compresse» 98×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608125 (in base 10) 18N9HX (in base 32) Confezione «8 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608137 (in base 10) 18N9J9 (in base 32) Confezione «8 mg/12,5 mg compresse» 300 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608149 (in base 10) 18N9JP (in base 32) Confezione «16 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608152 (in base 10) 18N9JS (in base 32) Confezione «16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608164 (in base 10) 18N9K4 (in base 32) Confezione «16 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608176 (in base 10) 18N9KJ (in base 32) Confezione «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608188 (in base 10) 18N9KW (in base 32) Confezione «16 mg/12,5 mg compresse» 28×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608190 (in base 10) 18N9KY (in base 32) Confezione «16 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608202 (in base 10) 18N9LB (in base 32) Confezione «16 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608214 (in base 10) 18N9LQ (in base 32) Confezione «16 mg/12,5 mg compresse» 50×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608226 (in base 10) 18N9M2 (in base 32) Confezione «16 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608238 (in base 10) 18N9MG (in base 32) Confezione «16 mg/12,5 mg compresse» 56×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608240 (in base 10) 18N9MJ (in base 32) Confezione «16 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608253 (in base 10) 18N9MX (in base 32) Confezione «16 mg/12,5 mg compresse» 98×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608265 (in base 10) 18N9N9 (in base 32) Confezione «16 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608277 (in base 10) 18N9NP (in base 32) Confezione «16 mg/12,5 mg compresse» 300 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608289 (in base 10) 18N9P1 (in base 32) Confezione «32 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608291 (in base 10) 18N9P3 (in base 32) Confezione «32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608303 (in base 10) 18N9PH (in base 32) Confezione «32 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608315 (in base 10) 18N9PV (in base 32) Confezione «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608327 (in base 10) 18N9Q7 (in base 32) Confezione «32 mg/12,5 mg compresse» 28×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608339 (in base 10) 18N9QM (in base 32) Confezione «32 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608341 (in base 10) 18N9QP (in base 32) Confezione «32 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608354 (in base 10) 18N9R2 (in base 32) Confezione «32 mg/12,5 mg compresse» 50×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608366 (in base 10) 18N9RG (in base 32) Confezione «32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608378 (in base 10) 18N9RU (in base 32) Confezione «32 mg/12,5 mg compresse» 56×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608380 (in base 10) 18N9RW (in base 32) Confezione «32 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608392 (in base 10) 18N9S8 (in base 32) Confezione «32 mg/12,5 mg compresse» 98×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608404 (in base 10) 18N9SN (in base 32) Confezione «32 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608416 (in base 10) 18N9T0 (in base 32) Confezione «32 mg/12,5 mg compresse» 300 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608428 (in base 10) 18N9TD (in base 32) Confezione «32 mg/25 mg compresse» 7 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608430 (in base 10) 18N9TG (in base 32) Confezione «32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608442 (in base 10) 18N9TU (in base 32) Confezione «32 mg/25 mg compresse» 15 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608455 (in base 10) 18N9U7 (in base 32) Confezione «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608467 (in base 10) 18N9UM (in base 32) Confezione «32 mg/25 mg compresse» 28×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608479 (in base 10) 18N9UZ (in base 32) Confezione «32 mg/25 mg compresse» 30 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608481 (in base 10) 18N9V1 (in base 32) Confezione «32 mg/25 mg compresse» 50 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608493 (in base 10) 18N9VF (in base 32) Confezione «32 mg/25 mg compresse» 50×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608505 (in base 10) 18N9VT (in base 32) Confezione «32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608517 (in base 10) 18N9W5 (in base 32) Confezione «32 mg/25 mg compresse» 56×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608529 (in base 10) 18N9WK (in base 32) Confezione «32 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608531 (in base 10) 18N9WM (in base 32) Confezione «32 mg/25 mg compresse» 98×1 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608543 (in base 10) 18N9WZ (in base 32) Confezione «32 mg/25 mg compresse» 100 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608556 (in base 10) 18N9XD (in base 32) Confezione «32 mg/25 mg compresse» 300 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC AIC n. 042608568 (in base 10) 18N9XS (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: Candesartan idroclorotiazide Liconsa 8 mg/12,5 mg compresse: Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Candesartan idroclorotiazide Liconsa 16 mg/12,5 mg compresse: Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Candesartan idroclorotiazide Liconsa 32 mg/12,5 mg compresse: Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Candesartan idroclorotiazide Liconsa 32 mg/25 mg compresse: Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Idrossipropilcellulosa (HPC-L) Lattosio monoidrato Amido di mais Etere monoetilico etere (Transcutol) Stearato di magnesio Carmellosa calcio Ossido di ferro rosso (E-172) Ossido di ferro giallo (E-172) Produzione principio attivo: (dallo Step I a CANDESARTAN ACID): ZHEJIANG TIANYU PHARMACEUTICAL CO.LTD. Jiangkou Development Zone, Huangyan, Taizhou City, Zhejiang (Cina) Produzione principio attivo: (da Candesartan Acid a CANDESARTAN CILEXETIL): ZHEJIANG GOLD PHARMA CO.LTD. Fanglu Village, Haiyou Town, Sanmen County, Taizhou City, Zhejiang Province, 317100 (Cina) Quimica Sintetica S.A. - C/Dulcinea S/N - 28805 Alcala de Henares (Madrid) - Spagna Produzione principio attivo: IDROCLOROTIAZIDE CAMBREX PROFARMACO MILANO, S.R.L. Via Cucchiari, 17 20155 Milano Italia CTX LIFE SCIENCE PVT. LIMITED Block N. 251-252 Sachin-Magdalla Road, GIDC Sachin India- 394 230 Surat, Gujarat State Produzione, confezionamento, rilascio e controllo lotti: Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, 7 Pol. Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, (Guadalajara) Spagna Laboratorios Cinfa S.A. Olaz-Chipi 10 Poligono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) Spagna Confezionamento, rilascio e controllo lotti: LABORATORIOS CINFA S.A. Travesia de Roncesvalles 1, Poligono Olloki 31699 Olloki (Navarra) Spagna CYNDEA PHARMA S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda 31 42110 Olvega (Soria) Spagna Sito alternativo confezionamento secondario: Manantial Integra, S.L. Poligono Industrial Neinor-Henares E-3, Local 23 y 24 28800 Meco (Madrid) Spagna Controllo lotti: LABORATORIO DE ANALISIS DR. ECHEVARNE C/Provenza 312 bajos 08037 Barcellona Spagna Indicazioni terapeutiche: Candesartan idroclorotiazide Liconsa e' indicato per: Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide. Classificazione Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN IDROCLOROTIAZIDE LICONSA e' la seguente: Per le confezioni fino a 100 compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Per le confezioni da 300 compresse: Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.