Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ampicillina Strides Arcolab International». Estratto determinazione n. 205/2014 del 6 marzo 2014 Medicinale: AMPICILLINA STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL. Titolare AIC: Strides Arcolab International Limited Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire, WD18 9SS Regno Unito Confezione «250 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 040787018 (in base 10) 16WR2B (in base 32) Confezione «500 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 040787020 (in base 10) 16WR2D (in base 32) Confezione «1 g polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 040787032 (in base 10) 16WR2S (in base 32) Confezione «2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 040787044 (in base 10) 16WR34 (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile/infusione. Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 266 mg di ampicillina sodica (equivalente a 250 mg di ampicillina). 531 mg di ampicillina sodica (equivalente a 500 mg di ampicillina). 1063 mg di ampicillina sodica (equivalente a 1000 mg di ampicillina). 2126 mg di ampicillina sodica (equivalente a 2000 mg di ampicillina). Eccipienti: Non presenti. Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Ltd Unit -V, Plot N° 79-91, I.D.A. Chemical Zone, Medak District, Patancheru Mandal, 502 307 Pashamylaram Village, Andhra Pradesh India Rilascio lotti: Strides Arcolab Polska Sp. z. o. o. 10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw Polonia Controllo lotti: Instytut Biotechnologii i Antybiotykow Ul. Starościńska 5, 02-516 Warszawa Polonia Produzione e confezionamento: Strides Arcolab Limited No 152/6 and 154/16, Doresanipalya, Bilekahalli, Bannerghatta Road, Bangalore - 560 076 India Indicazioni terapeutiche: Ampicillina Strides Arcolab International e' indicato nel trattamento delle infezioni causate da organismi sensibili all'ampicillina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Se necessario, l'ampicillina deve essere somministrata dopo copertura iniziale ad ampio spettro con una cefalosporina di terza generazione. Sinusiti batteriche acute complicate Endocardite Pielonefrite Cistite (vedere paragrafo 4.4) Infezioni intra-addominali Infezioni genitali femminili Listeria Meningitis quando usata in combinazione con un aminoglicoside Si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull´uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AMPICILLINA STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.