Gazzetta n. 76 del 1 aprile 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 17 marzo 2014 Inserimento del medicinale «ciclosporina in emulsione oftalmica allo 0,05% (Restasis)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 284/2014). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001; Atteso che il medicinale «Restasis (ciclosporina in emulsione oftalmica allo 0,05%)» e' stata approvata negli Stati Uniti ed e' attualmente commercializzata in molti Paesi per il trattamento della cheratocongiuntivite sicca e che le terapie attualmente disponibili prevedono l'utilizzo di colliri lubrificanti che, tuttavia, non risultano adeguati e sufficienti a risolvere i problemi ad esso correlati; Ritenuto opportuno consentire ai soggetti affetti dalla suddetta patologia, la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale; Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Tenuto conto della decisione assunta dalla commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 10-12 febbraio 2014 - Stralcio verbale n. 22; Ritenuto pertanto di includere la ciclosporina in emulsione oftalmica allo 0,05% (Restasis) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica citata in premessa; Determina: Art. 1 Il medicinale CICLOSPORINA IN EMULSIONE OFTALMICA ALLO 0,05% (RESTASIS) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco citato in premessa.   Allegato 1 Denominazione: «Ciclosporina in emulsione oftalmica allo 0,05% (Restasis)». Indicazione terapeutica: aumento della produzione lacrimale in pazienti affetti da infiammazione oculare associata a cheratocongiuntivite sicca. Criteri di inclusione: pazienti adulti (eta' ≥ 40) affetti da secchezza oculare per i quali non sia sufficiente il solo uso di sostituti lacrimali, che abbiano contemporaneamente sintomi e segni clinici di sofferenza della superficie oculare. Criteri di esclusione: gravidanza e/o allattamento, pazienti con infezioni oculari attive, ipersensibilita' conosciuta o sospetta a qualunque ingrediente della formulazione. Pazienti che fanno uso di lenti a contatto dovrebbero rimuoverle prima dell'uso dell'emulsione. Le lenti possono essere reinserite 15 minuti dopo la somministrazione di «Restasis». Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico: la somministrazione e' in collirio con una somministrazione dalle 2 alle 4 volte al di' a seconda della patologia. L'efficacia terapeutica deve prevedere una somministrazione di almeno 3 mesi durante le riacutizzazioni della malattia. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Dati da inserire nel registro ===================================================================== | | | dopo 1 mese |ogni 3 mesi a | | | | giorno seguente | partire dal | | |prima dell'inizio| dall'inizio del | primo | |   | del trattamento | trattamento | controllo | +================+=================+=================+==============+ | Eventuali | | | | |reazioni avverse| | | | |di tipo oculare:| | | | | iperemia, | | | | | chemosi, edema | | | | | palpebrale | + | + | + | +----------------+-----------------+-----------------+--------------+   Art. 2 Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per la seguente indicazione terapeutica: aumento della produzione lacrimale in pazienti affetti da infiammazione oculare associata a cheratocongiuntivite sicca, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.   Art. 3 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 17 marzo 2014 Il direttore generale: Pani