Gazzetta n. 76 del 1 aprile 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Oxy TF Long Acting». Provvedimento n. 207 del 6 marzo 2014 Medicinale per uso veterinario OXY TF LONG ACTING, soluzione iniettabile per bovini e suini. Confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101436018; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101436020. Titolare A.I.C: Eurovet Animal Health B.V. con sede legale e domicilio fiscale in Handelsweg, 25 - 5531 AE Bladel (Paesi Bassi). Oggetto: Variazione di tipo IB C.I.6 b: Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche: soppressione di una indicazione terapeutica; Variazione: B.II.e.5c: Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito: modifica del peso/volume di riempimento di medicinali sterili multidose (o dose unica, utilizzazione parziale) per uso parentale; Variazione di tipo IB-B.II.F.1d: Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito; Variazione di tipo IB-B.IIf.1b1: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base dei dati in tempo reale). E' autorizzato, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche: Modifica al punto 4.4 del RCP «Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione»: l'eliminazione della seguente frase: «In caso di infezioni causate da Anaplasma marginale, sono necessarie numerose iniezioni (10-14 giorni di trattamento) per eliminare il parassita dai portatori»; Autorizzazione della seguente nuova confezione flacone in vetro ambrato da 500 ml tipo II, tappo in gomma bromo butilica e ghiera in alluminio - A.I.C. n. 101436032; Modifica delle condizioni di conservazione da: «Conservare tra 15 e 25 gradi. Proteggere dalla luce», a: «Non refrigerare o congelare. Proteggere dalla luce»; Modifica dell'estensione della validita' del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. Pertanto il periodo di validita' del medicinale veterinario ora autorizzato e' il seguente: medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi; dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni; Modifica al punto 4.2 del RCP e punto 4 del foglietto illustrativo «Indicazioni per l'impiego specificando le specie di destinazione»: l'eliminazione dell'indicazione anaplasmosi per la specie Bovini. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro centoventi giorni. Efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.