Gazzetta n. 70 del 25 marzo 2014 - MINISTERO DELLA SALUTE

Gazzetta n. 70 del 25 marzo 2014 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Diluente per vaccini congelati contro la malattia di Marek».

Estratto del provvedimento n. 148 del 24 febbraio 2014

Medicinale veterinario: DILUENTE PER VACCINI CONGELATI CONTRO LA MALATTIA DI MAREK.
Confezioni: A.I.C. 103275.
Titolare A.I.C.: Izo S.p.A. con sede in via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia - Cod. fisc. 00291440170.
Oggetto del provvedimento:
raggruppamento variazioni:
IA A.1: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare A.I.C.;
IA B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito di imballaggio secondario;
IB B.II.b.1 f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggio secondario, per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici;
IA B.II.b.2c) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi il controllo dei lotti/ le prove.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica del nome e dell'indirizzo della sede sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
da: Izo S.p.A. con sede in via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia;
a: Izo S.r.l. a socio unico con sede in via San Zeno 99/A - 25124 Brescia.
Si autorizza, altresi', la sostituzione del sito responsabile della produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito:
da: Izo S.p.A. - Via Bianchi, 9 - 25124 Brescia;
a: Izo S.r.l. a socio unico - S.S. 234 Km 28,2 - 27013 Chignolo Po (Pavia).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.