Gazzetta n. 69 del 24 marzo 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Eprinex Pour On» Soluzione 5,0%. Provvedimento n. 169 del 25 febbraio 2014 Oggetto: medicinale veterinario "EPRINEX POUR ON" Soluzione 5,0% per bovini da carne e da latte Confezioni: A.I.C. 102310 Titolare A.I.C.: MERIAL ITALIA S.p.a. con sede in Via Vittor Pisani 16 - Milano Cod. Fisc. 00221300288. Modifica: variazione tipo IA - C.I.3.a - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo, al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorita'. Si accettano le modifiche richieste. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue: RCP Aggiunta al punto 4.6 Reazioni avverse della seguente frase: "In casi molto rari, dopo l'impiego del medicinale veterinario, si sono riscontrati prurito e alopecia" a) "Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata" b) "I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza" Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.