Gazzetta n. 69 del 24 marzo 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Seponver Plus» Sospensione orale. Provvedimento n. 166 del 25 febbraio 2014 Oggetto: medicinale veterinario "SEPONVER PLUS" Sospensione orale per ovini Per tutte le confezioni: A.I.C. n. 102596. Titolare A.I.C.: ELI LILLY Italia S.p.a. con sede in via Gramsci 731 - 50019 Sesto Fiorentino (FI) Cod. Fisc. 00426150488 Variazione tipo IB - C.I.1 b. Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE(procedura di rinvio): il medicinale non rientra nel campo d'applicazione definito per il ricorso, ma la modifica applica le conclusioni del ricorso e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: Modifica, ai sensi della Decisione della Commissione del 19 novembre 2012 relativa alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti sostanze attive appartenenti alla classe dei fasciolicidi da utilizzarsi sui ruminanti che producono latte destinato al consumo umano del paragrafo 4.11. Tempi di attesa del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e dei corrispondenti paragrafi del foglietto illustrativo e delle etichette, relativamente al latte, come segue: "Non autorizzato per l'uso in pecore che producono latte per consumo umano nemmeno durante il periodo di asciutta. Non utilizzare entro 1 anno prima del primo parto in pecore destinate a produrre latte per il consumo umano." Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, par 4.11 Tempi di attesa e corrispondenti paragrafi del foglietto illustrativo e delle etichette, relativamente al latte, come segue: "Non autorizzato per l'uso in pecore che producono latte per consumo umano nemmeno durante il periodo di asciutta. Non utilizzare entro 1 anno prima del primo parto in pecore destinate a produrre latte per il consumo umano." Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, par. 4.7 Impiego durante la gravidanza e l'allattamento e corrispondenti paragrafi del foglietto illustrativo e delle etichette, relativamente al latte, eliminazione della frase: "Negli animali che producono latte destinato al consumo umano il prodotto non deve essere somministrato durante la lattazione ma solo nei periodi di asciutta. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 60 giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.