Gazzetta n. 69 del 24 marzo 2014 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Myotrofil» soluzione iniettabile.

Provvedimento n. 128 del 19 febbraio 2014

Medicinale veterinario MYOTROFIL soluzione iniettabile, nelle confezioni:
flacone da 20 ml - A.I.C. n. 100080011;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100080023.
Titolare A.I.C.: Izo S.p.A. con sede in via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia - Cod. Fisc. 00291440170.
Oggetto:
raggruppamento di 4 variazioni di cui 3 IA_IN e 1 di tipo IB:
A.1 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (tipo IA_IN );
B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito:
b) sito di confezionamento secondario (tipo IA_IN );
f) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici (tipo IB);
B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica della ragione sociale e dell'indirizzo del titolare dell'A.I.C.:
da: Izo S.p.A. con sede in via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia;
a: Izo S.r.l. a socio unico con sede in via San Zeno 99/A - 25124 Brescia.
Si autorizza altresi', la sostituzione del sito di produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo e rilascio lotti del prodotto finito:
da: officina Izo S.p.A. - Via Bianchi, 9 - 25124 Brescia;
a: officina Izo S.r.l. a socio unico - S.S. 234 Km 28,2 - 27013 Chignolo Po (Pavia).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.