Gazzetta n. 69 del 24 marzo 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Broncobiotic» 250 mg/ml + 5 mg/ml. Provvedimento n. 138 del 19 febbraio 2014 Medicinale veterinario "BRONCOBIOTIC" 250 mg/ml + 5 mg/ml, sospensione iniettabile per bovini, nelle confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102005028 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102005016 Titolare A.I.C.: IZO S.p.a. con sede in Via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia Cod. Fisc. n. 00291440170. Oggetto: Raggruppamento di 3 variazioni di cui 2 IAIN e 1 di tipo IB: B.II.b.1 sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici. Variazione consequenziale di tipo IAIN: B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito di imballaggio secondario. Variazione consequenziale di tipo IAIN: B.II.b.2.c.2) Modifica dell'importatore, della modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la sostituzione del sito di produzione del prodotto finito compreso il confezionamento secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti da: officina IZO S.p.a. - Via Bianchi 9 - 25124 Brescia a: officina IZO S.r.l. a socio unico - S.S. 234 Km 28,2 - 27013 Chignolo Po (PV) I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.