Gazzetta n. 65 del 19 marzo 2014 - MINISTERO DELLA SALUTE

Gazzetta n. 65 del 19 marzo 2014 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Izotrevit» soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini.

Provvedimento n. 120 del 19 febbraio 2014

Medicinale veterinario «IZOTREVIT» Soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini
Confezione: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102043015.
Titolare A.I.C.: IZO S.p.A. con sede in Via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia Cod. Fisc. 00291440170.
Oggetto del provvedimento:
Raggruppamento di 4 variazioni di cui 3 IA_IN e 1 di tipo IB:
A.1: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare A.I.C. (tipo IA_IN ).
B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito:
a) sito di confezionamento secondario (tipo IA_IN );
f) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici (tipo IB);
B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi il controllo dei lotti/ le prove (tipo IA_IN ).
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica del nome e dell'indirizzo della sede sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
da: IZO S.p.A. con sede in Via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia;
a: IZO S.r.l. a socio unico con sede in Via San Zeno 99/A - 25124 Brescia.
Si autorizza, altresi', la sostituzione del sito responsabile della produzione, confezionamento (primario e secondario) del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito:
da: IZO S.p.A. - Via Bianchi 9 - 25124 Brescia;
a: IZO Srl a socio unico - S.S. 234 Km 28,2 - 27013 Chignolo Po (PV).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.