Gazzetta n. 65 del 19 marzo 2014 - MINISTERO DELLA SALUTE

Gazzetta n. 65 del 19 marzo 2014 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Meglufen» 50 mg/ml soluzione iniettabile.

Provvedimento n. 126 del 19 febbraio 2014

«MEGLUFEN» 50 mg/ml soluzione iniettabile, nelle confezioni:
flacone da 100 per equidi NDPA - A.I.C. n. 104130024;
flacone da 50 ml per equidi NDPA - A.I.C. n. 104130036.
Titolare A.I.C.: IZO S.p.A. con sede in Via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia Cod. Fisc. 00291440170.
Oggetto:
Raggruppamento di 4 variazioni di cui 3 IA_IN e 1 di tipo IB:
A.1 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (tipo IA_IN ).
B.II.b.1 sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito:
b) sito di confezionamento secondario (tipo IA_IN );
f) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici (tipo IB);
B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica della ragione sociale e dell'indirizzo del titolare dell'A.I.C.:
da: IZO S.p.A. con sede in Via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia;
a: IZO S.r.l. a socio unico con sede in Via San Zeno 99/A - 25124 Brescia.
Si autorizza altresi', la sostituzione del sito di produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo e rilascio lotti del prodotto finito:
da: officina IZO SpA, Via Bianchi 9 - 25124 Brescia;
a: officina IZO Srl a socio unico - s.s. 234 km 28,2 - 27013 Chignolo Po (PV)
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.