Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Veteglan» 0.075 mg/ml soluzione iniettabile per bovine, suine (scrofe) e cavalle. Provvedimento n. 114 del 17 febbraio 2014 Medicinale veterinario «VETEGLAN» 0.075 mg/ml Soluzione iniettabile per bovine, suine (scrofe) e cavalle. Confezioni: 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 100164019; 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 100164021. Titolare A.I.C.: Societa' Laboratorios Calier S.A., con sede in Barcelones, 26 (Pla del Ramassa') Les Franqueses del Valles - Barcelona (Spagna). Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB classificata B.II.e.5 a.2: Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito: modifica del numero di unita' (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio al di fuori dei limiti delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate (aggiunta di una nuova confezione); Variazione tipo IB C.I.3. adeguamento in accordo con il DM 28 luglio 2009. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'aggiunta di una nuova confezione: 5 flaconi da 20 ml - A.I.C. n. 100164033. Pertanto le confezioni ora autorizzate sono le seguenti: 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 100164019; 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 100164021; 5 flaconi da 20 ml - A.I.C. n. 100164033. La validita' della nuova confezione e' conforme a quella delle confezioni gia' autorizzate: validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Si autorizza, altresi', la modifica del punto 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione e della Modalita' di dispensazione del RCP e i relativi paragrafi del foglietto illustrativo, con l'aggiunta della seguente frase: «Per l'induzione dell'aborto nelle prime fasi di gravidanza della scrofa, la somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario». Gli stampati dei lotti gia' in commercio devono essere aggiornati a partire dalla notifica del presente provvedimento. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.