Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Izometazone» 2 mg/ml soluzione iniettabile. Provvedimento n. 137 del 19 febbraio 2014 Medicinale veterinario «IZOMETAZONE» 2 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, cavalli, suini, cani e gatti, nelle confezioni: flacone da 20 ml - A.I.C. n. 102032012 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102032036 flacone da 50 ml per cani e gatti - A.I.C. n. 102032024 Titolare A.I.C.: IZO S.p.A. con sede in Via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia Cod. Fisc. 00291440170. Oggetto: Raggruppamento di 4 variazioni di cui 3 IAIN e 1 di tipo IB: A.1 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (tipo IAIN ). B.II.b.1 sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: b) sito di confezionamento secondario (tipo IAIN ); f) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici (tipo IB); B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica della ragione sociale e dell'indirizzo del titolare dell'A.I.C.: da: IZO S.p.A. con sede in Via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia; a: IZO S.r.l. a socio unico con sede in Via San Zeno 99/A - 25124 Brescia. Si autorizza altresi', la sostituzione del sito di produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo e rilascio lotti del prodotto finito: da: officina IZO SpA, Via Bianchi 9 - 25124 Brescia; a: officina IZO Srl a socio unico s.s. 234 Km 28,2 - 27013 Chignolo Po (PV). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.