Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Lisinopril e Idroclorotiazide Alter», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 64/2014 del 25 febbraio 2014 Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER. Confezioni: 038577019 «20 mg/12.5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 038577021 «20 mg/12.5 mg compresse» 30 compresse in contenitore PP; 038577033 «20 mg/12.5 mg compresse» 100 compresse in contenitore PP. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. Procedura mutuo riconoscimento DK/H/1293/001/R/001, con scadenza il 6 febbraio 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione DK/H/1293/001/IB/013 - C1B/2013/2002 relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.