Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Subutex». Estratto determinazione V & A/380 del 25 febbraio 2014 Titolare AIC: RB Pharmaceuticals Limited con sede legale e domicilio in 103-105 Bath Road, Slough - Berkshire SL1 3UH, UK (Gran Bretagna). Medicinale: SUBUTEX. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (dal Paragrafo 4.2 al 4.9 e dal Paragrafo 5.1 al 5.3 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 033791017 - «0,4 mg compresse sublinguali» 7 compresse sublinguali; AIC n. 033791029 - «2 mg compresse sublinguali» 7 compresse sublinguali; AIC n. 033791031 - «8 mg compresse sublinguali» 7 compresse sublinguali. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.