Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neoprex». Estratto determinazione V & A/379 del 25 febbraio 2014 Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA (codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma (RM) Italia. Medicinale: NEOPREX. Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 033332014 - 14 compresse; E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione delle confezione da: AIC n. 033332014 - 14 compresse a: AIC n. 033332014 - «20 mg/6 mg compresse» 14 compresse. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.