Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metastron». Estratto determinazione V & A/378 del 25 febbraio 2014 Titolare AIC: GE Healthcare s.r.l. (codice fiscale 01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36, 20126 - Milano (MI) Italia. Medicinale: METASTRON. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza; C.I.3 Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 028109015 - «150 Mbequerel/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 4 ml; E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione delle confezione da: AIC n. 028109015 - «150 Mbequerel/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala 4 ml; a: AIC n. 028109015 - «150 MBq/4 ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 4 ml. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica. Le modifiche relative a l Foglio Illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore della presente notifica. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.