Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neoduplamox». Estratto determinazione V & A/377 del 25 febbraio 2014 Titolare AIC: Valeas SpA Industria Chimica e Farmaceutica (codice fiscale 04874990155) con sede legale e domicilio fiscale in via Vallisneri, 10, 20133 - Milano (MI) Italia. Medicinale: NEODUPLAMOX. Variazione AIC: B.V.b.1.b Aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a una decisione della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata l'armonizzazione del Modulo 3 del dossier a seguito di referral da art. 30. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione Relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 026141198 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine; AIC n. 026141236 - «bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.