Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pursennid» Estratto determinazione V & A/375 del 25 febbraio 2014 Medicinale: PURSENNID. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a. (Codice fiscale 00687350124) con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese) - Italia. Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica degli stampati, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 004758025 - «40 confetti»; A.I.C. n. 004758049 - «12 mg compresse rivestite» 30 compresse. E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione della confezione: da: A.I.C. n. 004758025 - «40 confetti»; a: A.I.C. n. 004758025 - «12 mg compresse rivestite» 40 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.