Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tisseel» Estratto determinazione V & A/374 del 25 febbraio 2014 Medicinale: TISSEEL. Titolare A.I.C.: Baxter AG con sede legale e domicilio in Industriestrasse 67, A 1220 - Vienna (Austria). Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica degli stampati, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025243179 - «2 ml adesivo tissutale» 1 siringa preriempita; A.I.C. n. 025243181 - «4 ml adesivo tissutale» siringa prerimepita; A.I.C. n. 025243193 - «10 ml adesivo tissutale» siringa prerimepita. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.