Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kaloba» Estratto determinazione V & A/373 del 25 febbraio 2014 Medicinale: KALOBA. Titolare A.I.C.: Dr. Willmar Schwabe GMBH & CO.KG con sede legale e domicilio in Willmar Schwabe - Str. 4 - 76227 Karlsruhe (Germania). Variazione A.I.C.: C.I z) Modifica regime di fornitura; C.I z) Modifica stampati. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica degli stampati (Modifica del regime di fornitura, Punto 4.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 038135012 - «20 mg compresse rivestite con film» 21 compresse; A.I.C. n. 038135048 - «8 g / 9,75 ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.