Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Typhim VI». Estratto determinazione V & A 434 del 25 febbraio 2014 Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD SNC con sede legale e domicilio in 8, RUE JONAS SALK, 69367 -LYON CEDEX 07 (FRANCIA) Medicinale: TYPHIM VI Variazione AIC: B.I.a.1.e Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea La modifica riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo : altra variazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportate: - Modifiche delle specifiche dell'acqua: Da: Acqua purificata (Ph. Eur. 0008, edizione corrente ) A: Acqua altamente purificata (Ph. Eur. 1927, edizione corrente) - Modifiche del processo di ultrafiltrazione dell'estratto di lievito nella composizione della soluzione C, riguardo a: - Cut-off DA: 10 kDa A: 15 kDa - Tipo di membrana DA: organica A: minerale - Dimensione del lotto DA: 50L A: 10000L - Modifiche del produttore dell'agente antischiuma e il relativo aggiornamento delle specifiche DA: agente antischiuma: Struktol SB 2029, fornito da Schill and Seilacher A: agente antischiuma: Biospumex 36 K, fornito da Cognis (BASF) relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 029153018 -"SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO PRESALDATO DA 0,5 ML 029153020 -"SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO DA 0,5 ML CON 2 AGHI SEPARATI I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.