Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Keyvenb». Estratto determinazione V & A 449 del 26 febbraio 2014 Titolare AIC: KEDRION S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in LOCALITA' AI CONTI FRAZIONE CASTELVECCHIO PASCOLI, 55051 -BARGA -LUCCA (LU) codice fiscale 01779530466 Medicinale: KEYVENB Variazione AIC: B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato B.II.b.2 a) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la sostituzione del metodo per la determinazione quantitativa delle IgM e IgA nel prodotto finito: Parte di provvedimento in formato grafico La variazione modifica le seguenti sezioni del CTD: 3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3 e 3.2.P.3.1. relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 038059010 -" 500 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONE DI POLVERE + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 10 ML + SET INFUSIONALE 038059022 -" 2500 UI/50 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONE DI POLVERE + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 45 ML + SET INFUSIONALE 038059034 -"50 UI/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO CON 500 UI IN 10 ML 038059046 -"50 UI/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO CON 2500 UI IN 50 ML + SET INFUSIONALE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.