Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Foille Sole e Foille Scottature». Estratto determinazione V & A 441 del 25 febbraio 2014 Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIALE LUIGI BODIO, 37/B, 20158 -MILANO (MI) codice fiscale 00832400154 Medicinale: FOILLE SOLE e FOILLE SCOTTATURE Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del produttore di principio attivo alcool benzilico, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente ai Medicinali indicati in oggetto e alle confezioni sotto elencate: FOILLE SOLE 027546011 -"CREMA" 1 TUBO DA 30 G 027546023 -"SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE"1 CONTENITORE SOTTOPRESSIONE DA 70 G FOILLE SCOTTATURE 006228062 -"CREMA" TUBO DA 29,5 G I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.