Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dalacin C Fosfato». Estratto determinazione V & A_433 del 25 febbraio 2014 Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in VIA ISONZO, 71, 04100 LATINA (LT) codice fiscale 06954380157 Medicinale: DALACIN C FOSFATO Variazione AIC: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportate: - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: allargamento dei limiti di specifica approvati per la determinazione del titolo di clindamicina base, al termine del periodo di validita' del prodotto finito, da 95.0 -105.0% (142.5 -157.5 mg/ml) a 90.0 -105.0% (135.0 - 157.5 mg/ml); - Sostituzione del metodo HPLC (TA 1985) con il metodo HPLC (TAB 489), utilizzato per l'identificazione della clindamicina fosfato, la determinazione del titolo della clindamicina base, la determinazione delle sostanze correlate, della clindamicina libera e per l'identificazione e la determinazione dell'alcool benzilico; - Restringimento del limite del titolo di clindamicina libera da "nmt 7.5 mg/ml (5%)" a "nmt 0.5%" al rilascio e "nmt 1.8%" al termine del periodo di validita' del prodotto finito; - Aggiunta della specifica "sostanze correlate", come di seguito indicato ed introduzione del relativo metodo HPLC (TAB 489) per la loro determinazione: Parte di provvedimento in formato grafico - Aggiunta della specifica "endotossine batteriche" con un limite pari a NMT 0.58 IU/mg e del relativo metodo di Farmacopea Europea, edizione corrente; - Aggiunta della specifica "dimensione particellare ≥ 10 µM e ≥ 25 µM" con un limiti in accordo ai requisiti di Farmacopea Europea, edizione corrente; relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 023868019 -"300 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA 2 ML 023868021 -"600 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA 4 ML I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.