Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clavulin». Estratto determinazione V & A/439 del 25 febbraio 2014 Titolare A.I.C.: GLAXOSMITHKLINE S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2, 37135 - Verona - Codice fiscale n. 00212840235 Medicinale: CLAVULIN Variazione A.I.C.: B.V.b.1.b Aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione L'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: Armonizzazione del Modulo 3 del dossier a seguito di Referral da art. 30 (rif. EMEA/CHMP/97898/2009). Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026138192 - "875 mg/125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine; 026138230 - "bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.