Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gluthion». Estratto determinazione V & A/442 del 25 febbraio 2014 Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Strada Solaro, 75/77, 18038 - Villa Sayonara - Sanremo - Imperia (IM) codice fiscale 00071020085 Medicinale: GLUTHION. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo); B.II.b.2.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici Compresi il controllo dei lotti/le prove; B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) Medicinali sterili; B.II.b.1 f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici; B.II.b.3 b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale. Adeguamento Standard Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportate: introduzione del produttore Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A. Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO) - Italy come sito responsabile delle seguenti fasi: produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti; modifica del confezionamento primario del prodotto finito da: fiale a: flaconcini; modifica del processo produttivo del prodotto finito riempimento in asepsi del liofilizzato sterile di glutatione sodico. Sostituzione del produttore di principio attivo glutatione ridotto Kyowa Piazza S. Agostino, 22 Milano Italia 1-21-, NIHOMBASHI-MUROMACHI 4-CHOME,CHUO-KU TOKYO - GIAPPONE con il nuovo produttore di principio attivo glutatione sodico International Chemical Industry S.p.a. Via Stazione, snc Cellole (CE) Italia relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 027400011 - "300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili" 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 3 ml; 027400023 - "600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili" 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 4 ml; Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito di seguito indicato: 027400011 - "300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili" 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 3 ml; 027400023 - "600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili" 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 4 ml; varia: 027400011 - "300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili" 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 3 ml; 027400023 - "600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili" 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml; Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.