Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Talate». Estratto determinazione V & A/n. 417 del 25 febbraio 2014 Specialita' medicinale: TALATE. Confezioni: A.I.C. n. 037148018 - «250 ui/190 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 250 ui/190 ui + 1 flaconcino solvente da 5 ml + siringa con ago; A.I.C. n. 037148020 - «500 ui/375 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 500 ui/375 ui + 1 flaconcino solvente da 5 ml + siringa con ago A.I.C. n. 037148032 - «1000 ui/750 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 1000 ui/750 ui + 1 flaconcino solvente da 10 ml + siringa con ago. Titolare A.I.C.: Baxter AG. N. Procedura Mutuo N. AT/H/0154/001-003/II/024 e N. AT/H/0154/001. Riconoscimento: 003/IB/028. Tipo di Modifica: A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale. C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati (sezioni 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo; e' autorizzatala modifica delle Etichette per l'eliminazione dal confezionamento esterno ed interno dell'indicazione relativa al trattamento VHSD. E' autorizzata, per indicare la concentrazione del fattore di Von Willebrand in aggiunta a quella del fattore VIII, la modifica della descrizione delle confezioni da: A.I.C. n. 037148018 - «250 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 250 ui + 1 flaconcino solvente da 5 ml + siringa con ago; A.I.C. n. 037148020 - «500 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 500 ui + 1 flaconcino solvente da 5 ml + siringa con ago; A.I.C. n. 037148032 - «1000 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 1000 ui + 1 flaconcino solvente da 10 ml + siringa con ago; A: A.I.C. n. 037148018 - «250 ui/190 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 250 ui/190 ui + 1 flaconcino solvente da 5 ml + siringa con ago; A.I.C. n. 037148020 - «500 ui/375 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 500 ui/375 ui + 1 flaconcino solvente da 5 ml + siringa con ago; A.I.C. n. 037148032 - «1000 ui/750 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere «1000 ui/750 ui + 1 flaconcino solvente da 10 ml + siringa con ago. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio Illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.