Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Sandoz». Estratto determinazione V & A 390 del 25 febbraio 2014 Specialita' Medicinale: DOCETAXEL SANDOZ Confezioni: 039713019 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 mg/2 ml 039713021 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 mg/2 ml 039713033 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 mg/2 ml 039713045 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 80 mg/8 ml 039713058 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 80 mg/8 ml 039713060 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 80 mg/8 ml 039713072 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 160 mg/16 ml 039713084 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 160 mg/16 ml 039713096 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini da 160 mg/16 ml Titolare AIC: Sandoz S.p.a. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: AT/H/0254/001/II/014 AT/H/0254/001/IB/016 Tipo di Modifica: C.I.3.b Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.