Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Movicol». Estratto determinazione V & A 382 del 25 febbraio 2014 Specialita' medicinale: MOVICOL. Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0131/001,005/II/122. Tipo di Modifica: B.II.g.2 Introduzione di un protocollo di gestione delle modifiche, dopo autorizzazione, relativo al prodotto finito E' autorizzata l'introduzione di un protocollo di gestione delle modifiche approvato a posteriori, relativo al prodotto finito. Aggiunta di un processo produttivo per la produzione del prodotto finito in cui la dimensione del lotto e' piu' di 10 volte superiore rispetto a quella attualmente approvata. In aggiunta vengono apportate modifiche editoriali relative alle sezioni 3.2.P.2.2. e 3.2.P.3.3 del dossier; relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.