Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Pfizer» Estratto determinazione V & A 361 del 18 febbraio 2014 Specialita' Medicinale: SILDENAFIL PFIZER. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0397/001-003/II/006/G. Tipo di Modifica: B.I.a.2.b - Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva: Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale B.I.b.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.I.b.2.e - Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia prima o di una sostanza intermedia Modifica Apportata: Aggiunta di un'ulteriore via di sintesi alternativa del principio attivo, con conseguenti modifiche dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, e relative modifiche delle procedure di prova. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.