Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ranitidina EG» Estratto determinazione V & A 360 del 18 febbraio 2014 Specialita' Medicinale: RANITIDINA EG. Confezioni: La modifica e' relativa alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 035387012 - 10 compresse rivestite con film da 150 mg A.I.C. n. 035387024 - 20 compresse rivestite con film da 150 mg A.I.C. n. 035387036 - 28 compresse rivestite con film da 150 mg A.I.C. n. 035387048 - 30 compresse rivestite con film da 150 mg A.I.C. n. 035387051 - 50 compresse rivestite con film da 150 mg A.I.C. n. 035387063 - 56 compresse rivestite con film da 150 mg A.I.C. n. 035387075 - 60 compresse rivestite con film da 150 mg A.I.C. n. 035387087 - 100 compresse rivestite con film da 150 mg A.I.C. n. 035387099 - 112 compresse rivestite con film da 150 mg A.I.C. n. 035387101 - 500 compresse rivestite con film da 150 mg A.I.C. n. 035387113 - 10 compresse rivestite con film da 300 mg A.I.C. n. 035387125 - 14 compresse rivestite con film da 300 mg A.I.C. n. 035387137 - 15 compresse rivestite con film da 300 mg A.I.C. n. 035387149 - 20 compresse rivestite con film da 300 mg A.I.C. n. 035387152 - 28 compresse rivestite con film da 300 mg A.I.C. n. 035387164 - 30 compresse rivestite con film da 300 mg A.I.C. n. 035387176 - 50 compresse rivestite con film da 300 mg A.I.C. n. 035387188 - 56 compresse rivestite con film da 300 mg A.I.C. n. 035387190 - 60 compresse rivestite con film da 300 mg A.I.C. n. 035387202 - 100 compresse rivestite con film da 300 mg A.I.C. n. 035387214 - 500 compresse rivestite con film da 300 mg Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le descrizioni delle confezioni come di seguito indicato: A.I.C. n. 035387012 - «150 mg compresse rivestite con film», 10 compresse A.I.C. n. 035387024 - «150 mg compresse rivestite con film», 20 compresse A.I.C. n. 035387036 - «150 mg compresse rivestite con film», 28 compresse A.I.C. n. 035387048 - «150 mg compresse rivestite con film», 30 compresse A.I.C. n. 035387051 - «150 mg compresse rivestite con film», 50 compresse A.I.C. n. 035387063 - «150 mg compresse rivestite con film», 56 compresse A.I.C. n. 035387075 - «150 mg compresse rivestite con film», 60 compresse A.I.C. n. 035387087 - «150 mg compresse rivestite con film», 100 compresse A.I.C. n. 035387099 - «150 mg compresse rivestite con film», 112 compresse A.I.C. n. 035387101 - «150 mg compresse rivestite con film», 500 compresse A.I.C. n. 035387113 - «300 mg compresse rivestite con film», 10 compresse A.I.C. n. 035387125 - «300 mg compresse rivestite con film», 14 compresse A.I.C. n. 035387137 - «300 mg compresse rivestite con film», 15 compresse A.I.C. n. 035387149 - «300 mg compresse rivestite con film», 20 compresse A.I.C. n. 035387152 - «300 mg compresse rivestite con film», 28 compresse A.I.C. n. 035387164 - «300 mg compresse rivestite con film», 30 compresse A.I.C. n. 035387176 - «300 mg compresse rivestite con film», 50 compresse A.I.C. n. 035387188 - «300 mg compresse rivestite con film», 56 compresse A.I.C. n. 035387190 - «300 mg compresse rivestite con film», 60 compresse A.I.C. n. 035387202 - «300 mg compresse rivestite con film», 100 compresse A.I.C. n. 035387214 - «300 mg compresse rivestite con film», 500 compresse Titolare AIC: EG S.P.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0110/001-002/R/003 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione. Modifica stampati. Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Ranitidina EG», con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 24 gennaio 2010. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.