Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Uman Big» Estratto determinazione V & A 369 del 18 febbraio 2014 Specialita' Medicinale: UMAN BIG. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Kedrion S.P.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0166/001/II/024. Tipo di Modifica: C.I z) Altra variazione. Modifica Apportata: Modifiche al paragrafo 4.2 (Posologia - modo di somministrazione) e 4.8 (Effetti indesiderati - segnalazione delle reazioni avverse sospette) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, ed ai relativi paragrafi del Foglio illustrativo. Modifica delle Etichette: Da: [...] «Medicinale soggetto a prescrizione medica», A: [...] «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.