Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betesil» Estratto determinazione V & A 368 del 18 febbraio 2014 Specialita' medicinale: BETESIL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0128/001/II/017. Tipo di Modifica: C.I z) Introduzione del sommario del sistema di farmacovigilanza e del Risk Menagement Plan. Modifica Apportata: Introduzione del sommario del Sistema di Farmacovigilanza in luogo del DDPS gia' autorizzato. Introduzione del Risk Management Plan. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.