Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nobizide» Estratto determinazione V & A 320 del 13 febbraio 2014 Specialita' medicinale: NOBIZIDE. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di Procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1069/001-002/II/006/G. Tipo di modifica: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia; B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro; B.I.b.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Ampliamento dei limiti approvati; B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova; B.I.d.1.a.4 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea; B.I.d.1.b.3 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea. Modifica apportata: Aggiornamento dell'Active Substance Master File; Aggiunta di una via di sintesi alternativa per la produzione dell'intermedio per il principio attivo; Aggiunta dei parametri di specifica e del relativo metodo analitico (HPLC) per i materiali di partenza utilizzati nella via di sintesi alternativa; Allargamento del limite di specifica relativa all'intermedio di produzione; Cambio del metodo analitico di una specifica dei materiali di partenza; Estensione del periodo di retest della sostanza attiva da 12 mesi a 36 mesi; Eliminazione delle condizioni di conservazione della sostanza attiva - da «Da conservare a temperatura uguale o inferiore a 25°C» a nessuna condizione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.