Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantomac» Estratto determinazione V & A n. 383 del 25 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PANTOMAC, nella forma e confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Macleods Pharma UK Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Regno Unito. Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043062013 (in base 10) 1924RX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente (compressa). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquiidrato); eccipienti: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), crospovidone (tipo A), sodio carbonato, anidro, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa 5cP (E464), povidone (K-25) (E1201), glicole propilenico (E1520), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione [polisorbato 80, sodio laurilsolfato] trietile citrato (E1505). Inchiostro Opacode nero: gomma lacca (E904), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido al 28% (E527). Produttore del principio attivo: Macleods Pharmaceuticals Limited, Plot no. 2209, GIDC Industrial Estate, At & Post Sarigam, Taluka: Umbergaon, City: Valsad, Gujarat - 396 155 India. Produttore del prodotto finito: Macleods Pharmaceuticals Limited, Daman Plot no. 25-27, Survey no. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210 - India (produzione e confezionamento); Exova, Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28 8PL - Regno Unito (controllo di qualita'); PROXY Laboratories B.V., Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden - Paesi Bassi (controllo di qualita'); Peckforton Pharmaceuticals Limited, Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Regno Unito (rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso. Adulti. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043062013 (in base 10) 1924RX (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043062013 (in base 10) 1924RX (in base 32). RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale (Frase relativa ai medicinali generici) Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.