Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Natulan». Estratto determinazione V & A n. 437/2014 del 25 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NATULAN', nella forma e confezione: «50 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma, codice fiscale n. 00410650584. Confezione: «50 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL; A.I.C. n. 020846022 (in base 10), 0MW5G6 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: una capsula rigida contiene: principio attivo: procarbazina cloridrato 58,3 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 020846022 - «50 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 020846022 - «50 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Modifica condizioni di conservazione Relativamente alla confezione del medicinale gia' autorizzata (codice A.I.C. n. 020846010) nonche' alle confezioni autorizzate dalla presente determina: e' autorizzata la modifica delle condizioni di conservazione del prodotto medicinale: da: nessuna speciale precauzione di conservazione, a: conservare a temperatura non superiore a 25° C. Smaltimento scorte I lotti contraddistinti dal codice A.I.C. n. 020846010 che siano stati gia' prodotti, al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento all'art. 5. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.