Gazzetta n. 64 del 18 marzo 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amiped». Estratto determinazione V & A n. 423/2014 del 25 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMIPED, nelle forme e confezioni: «10% soluzione per infusione» 12 sacche in plastica da 100 ml; «10% soluzione per infusione» 12 sacche in plastica da 250 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in 34212 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1, Germania (DE). Confezioni: «10% soluzione per infusione» 12 sacche in plastica da 100 ml; A.I.C. n. 041942018 (in base 10), 17ZZ02 (in base 32); «10% soluzione per infusione» 12 sacche in plastica da 250 ml; A.I.C. n. 041942020 (in base 10), 17ZZ04 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Moehs Iberica, SL stabilimento sito in Cesar Martinell I Brunet 12a Poligono Rubi Sur E-08191 Rubi-Spagna; Pharmazell Gmbh stabilimento sito in Rosenheimer Str. 43,D-83064 Raubling-Germania; Amino Gmbh stabilimento sito in An der Zucker-Raffinerie 9,D-38373 Frellstedt - Germania; Sekisui Medical Co. Ltd. stabilimento sito in 13-5, Nihombashi 3 - Chome Chuo-Ku J - 103-0027 Tokyo-Giappone; Kyowa Hakko Bio Co. Ltd. stabilimento sito in 1-6-1 Ohtemachi Chiyoda-Ku, Tokyo, Giappone; Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in No. 10 Wenjiang Road,Wuming County, 530100 Nanning City - Repubblica popolare cinese; Ajinomoto Co. Inc. stabilimento sito in Kawasaki Plant, 1-1, Suzuki-Cho, Kawasaki-Ku J - 210-8680 Kawasaki-Shi, Kanagawa; Kyushu Plant 450,Morotomi-Cho, J - 840-2193 Saga-Gun - Giappone; Evonik Rexim S.a.s. stabilimento sito in 33, rue de Verdun - 80400 Ham - Francia; Taenaka Kogyo Co Ltd stabilimento sito in 452 Ohshiba,J 297-0033 Mobara-City - Giappone; Yuki Gosei Kogyo Co. Ltd stabilimento sito in 788 Ochiai, Joban Nishigo-Machi, J-972-8316 Iwaki-Shi, Fukushima - Giappone; Ajinomoto, Co. Inc stabilimento sito in Ajinomoto Aminoscience LLC.North Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive, USA - 27610 Raleigh, North Carolina-USA; Kyowa Hakko Bio Co. Ltd stabilimento sito in Hofu Plant,1-1 Kyowa-Cho, Hofu J-747-8522 Yamaguchi-Tokio - Giappone; Amino Gmbh stabilimento sito in An der Zucker-Raffinerie 10, D-38373 Frellstedt - Germania; Sekisui Medical Co. Ltd. stabilimento sito in 4-115, Mastuo, Hachimantai Iwate J - 028-7305 Hachimantai - Giappone; Ajinomoto Co. Inc. stabilimento sito in Tokai Plant - 1730 Hinaga, YokkA.I.C.hi, J - 510-0885 Mie - Giappone; Kyowa Hakko Bio Co. Ltd. stabilimento sito in Ube Plant, 2548 Fujimagari J-755-8501 Ube, Yamaguchi - Giappone. Produttore del prodotto finito: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Carl-Braun-Straße l, 34212 Melsungen - Germania (rilascio); B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Am Schwerzelshof 1,34212 Melsungen - Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio). Composizione: 100 ml di soluzione per infusione contengono: principio attivo: isoleucina 0,51 g; leucina 0,76 g; lisina monoidrato 0,99 g (equivalente a lisina 0,88 g); metionina 0,20 g; fenilalanina 0,31 g; treonina 0,51 g; triptofano 0,40 g; valina 0,61 g; arginina 0,91 g; istidina 0,46 g; alanina 1,59 g; glicina 0,20 g; acido aspartico 0,66 g; acido glutammico 0,93 g; prolina 0,61 g; serina 0,20 g; n-acetil tirosina 0,13 g (equivalente a tirosina 0,11 g); acetilcisteina 0,070 g (equivalente a cisteina 0,052 g); taurina 0,030 g; azoto 1,52 g; eccipienti: acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: apporto di aminoacidi come parte della nutrizione per via parenterale in associazione a soluzioni contenenti supplementi energetici (glucosio e lipidi) ed elettroliti per neonati a termine e pretermine, lattanti, divezzi e bambini, quando la nutrizione per via orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 041942018 - «10% soluzione per infusione» 12 sacche in plastica da 100 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 041942020 - «10% soluzione per infusione» 12 sacche in plastica da 250 ml; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 041942018 - «10% soluzione per infusione» 12 sacche in plastica da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 041942020 - «10% soluzione per infusione» 12 sacche in plastica da 250 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.